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CFDA启动生物类似药研究技术指导工作,药品网称

作者: 政策落实  发布:2019-12-04

云顶集团,发布部门: 商务部 发布文号: 商配综函[2011]96号 各省、自治区、直辖市、计划单列市、新疆生产建设兵团及哈尔滨、长春、沈阳、成都、南京、西安、武汉、广州商务主管部门: 接部外贸司通知,根据欧盟颁布的2011年第955号法规,自2011年10月24日起取消对我国输欧盟所有纺织品类别专用原产地证的核查,即我国企业出口纺织品到欧盟成员国无需出具纺织品原产地证明。 自2011年10月24日起,各发证机构停止签发《输欧盟纺织品产地证》、《输欧盟手工制品证》、《输欧盟丝麻制品产地证》,并请及时通知各纺织品出口企业。 商务部配额许可证事务局 二零一一年十月二十一日

随着医药行业的不断发展,众多的药品价格政策出台,降低药品的价格。近日,黑龙江省制定和调整了627个剂型的药品价格,对这些药品实行降价调整,平均降价幅度为24.33%。 根据《药品政府定价办法》及《药品差比价规则》等相关规定,省物价局制定和调整了165个品种627个剂型规格的药品价格。其中,庆大霉素滴眼液原价每支7.8元,现价3元,下降61.54%,降价幅度最高;规格为0.3g×10的布洛芬缓释胶囊原价每盒9元,现价6.7元;规格为50mg×3的小儿布洛芬栓剂原价每盒23元,现价18.1元。 省物价局要求,对于招标采购的药品,中标药品零售价格低于本通知规定最高零售价格的,不得上调;中标药品零售价格高于本通知规定最高零售价格的,按不超过最高零售价格执行。各医疗卫生机构、社会零售药店及其他药品生产经营单位销售相关药品的价格,不得超过本通知规定的最高零售价格。 在医药界中,药品价格过高已经是一个普遍的现象。药品价格过高会为患者以及医药代理商增加经济负担,也会对行业的发展带来一定的影响。更多的降价措施是迫在眉睫的。

在医药市场中,很多的具有显着疗效的药品都有一些具有类似功能的替代药,在一些疾病的治疗上发挥着显着的疗效。近日,CFDA启动生物类似药研究技术指导原则制定专项工作,这是一个鼓舞人心的消息。 “在制定我国生物类似药的规范时,如何既可以让企业减少申报程序,节省研发、临床的时间和成本,同时又保证它与原研药的一致性,将是我国药监部门面临的一个挑战。”中国药学会理事长、中国工程院院士桑国卫在“生物类似药政策法规及技术指导原则高层研讨会”上指出。 目前,在医药界中,国内生物类似药没有明确的分类要求,没有公开的技术审评要求,申请人和审评机构对其技术要求没有统一的认识。信达生物制药质量部执行总监孙左宇博士说,生物类似药与创新药的审评在流程和时限上没有区别,没有时间优势、费用更贵的状态阻碍了我国生物类似药的发展。 全球已有22个国家或组织陆续制定颁布了其生物类似药相关指南,遵循的原则都是WHO的建议和EMEA的规范。苏岭认为,如何结合我国具体国情,又不失时机地与先进国家的要求和国际共识接轨,是鼓励开发高水平高质量的生物类似药和促进我国生物制药产业健康发展的契机。 随着医药行业的不断发展,众多的新型药剂不断地出现,为在疾病的治疗上发挥显着的疗效。医药招商人士指出,CFDA启动的生物类似药研究技术指导原则制定专项工作将让更多的新型药剂出现,为医疗界做出巨大的贡献。

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